הממשל האמריקאי החל להצטייד בתרופת הדגל של מדיוונד

יורם גביזון

The Marker

הרשות האמריקאית למחקר ופיתוח ביו-רפואי מתקדם  החלה להצטייד בתרופה נקסובריד תרופת הדגל של חברת מדיוונד  שבשליטת כלל ביוטכנולוגיה .

מדובר בתרופה המבוססת על אנזים שמופק מגבעולי אננס ומיועדת לטיפול בנפגעי כוויות בינוניות וקשות, והרשות רוכשת אותה כחלק מההיערכות הלאומית למצבי חירום רפואיים. הרכש הראשוני של BARDA נאמד ב-16.5 מיליון דולר. המשלוח הראשון צפוי להתקיים עד סוף הרבעון הראשון של 2020, ומשלוחים נוספים יבוצעו בחמשת הרבעונים הבאים.

הרשות האמריקאית מחזיקה באופציה לרכוש כמויות נוספות של נקסובריד בשווי של עד 50 מיליון דולר. התרופה אושרה לשיווק באירופה כבר ב-2012, אולם טרם השלימה את הניסוי הקליני השלישי והמכריע לצורך קבלת אישור מרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) לשיווקה בארה”ב. מדיוונד ושותפתה, חברת Vericel, מעריכות כי בקשתן לשיווק התרופה בארה”ב תוגש ברבעון השני של 2020. רכישת התרופה על ידי BARDA נעשית כחלק מהסכם שנחתם בינה לבין מדיוונד בספטמבר 2015, שבמסגרתו הרשות מממנת את הניסויים הקליניים לקראת הגשת הבקשה לשיווק התרופה בארה”ב.

באחרונה החלה מדיוונד בתוכנית להנגשת התרופה בארה”ב לצורך טיפול בנפגעי כוויות באמצעות פרוטוקול NEXT, שנתמך וממומן על ידי BARDA. הליך זה מאפשר למרכזי כוויות לטפל באמצעות נקסובריד ב-150 מטופלים הסובלים מכוויות בינוניות וקשות שמכסות עד 30% משטח הגוף – אף שהתרופה עדיין לא אושרה לשיווק על ידי ה-FDA. זאת, במקביל להכנת הבקשה לאישור התרופה ובחינתה על ידי ה-FDA.

מדיוונד, שמנוהלת על ידי שרון מלכה, נסחרת לפי שווי של 83 מיליון דולר לאחר ירידה של 28% ב-12 החודשים האחרונים.